ISO13485:2003醫療器械質量管理體系

內審員培訓

課程背景：

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業的共識。絕大多數醫療器械企業紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫療器械行業管理體系者優先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。

因此上海杰爾雅特開設ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程，本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

培訓對象： 

從事醫療器械及相關行業企業的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。（凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加醫療器械行業質量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書。）

考核發證：

經考試合格，將獲頒"ISO13485:2003醫療器械質量管理體系內部審核員"培訓合格證書。

培訓內容：

1.醫療器械行業的標準概述

2.醫療器械行業質量管理體系基礎

3.ISO13485醫療器械質量管理體系標準的詳解

4.ISO13485在企業應用中的特點

5.ISO13485內審員審核知識培訓

6.內部質量審核實施過程及要求

7.內部審核的技巧

8.第三方認證過程和認證中常見的問題

9.案例分析與現場模擬

10復習、答疑、考試

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